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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in data 13 dicembre 2018, ha pubblicato sul proprio sito una nuova comunicazione inerente l’intercambiabilità tra farmaci biosimilari e origìnator. L’AIFA ha evidenziato che da recenti studi internazionali e dalle analisi dei dati di farmacovigilanza sui biosimilari, si rilevano risultati in linea con la posizione assunta ed espressa dall’Agenzia nel suo Secondo Position Paper, pubblicato ad aprile 2018.
Infatti, gli studi di letteratura scientifica e le nuove evidenze, insieme ai dati di utilizzo e di farmacovigilanza, confermano l’efficacia dei medicinali biosimilari e l’intercambiabilità rispetto ai loro originator. Il 12 dicembre 2018, inoltre, è stato pubblicato sulla rivista Annals of Internai Medicine uno studio che ha dimostrato nella reale pratica clinica l’equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia di un biosimilare di infliximab rispetto all’originatore.
Numerose analisi pubblicate in letteratura hanno messo a confronto gli effetti sui pazienti del passaggio dai farmaci biologici originatori ai loro biosimilari (il cosiddetto “switch”), evidenziando esiti del tutto simili, a parità di indicazione terapeutica. Nel citato comunicato l’AIFA ribadisce che i “biosimilari si confermano quindi un valido strumento per garantire più salute ai pazienti a parità di risorse”.
Pertanto, a conferma di quanto rappresentato con la nota prot. n. 92590 del 14 dicembre u.s., ed in considerazione di quanto sopra evidenziato dall’ AIFA, in riferimento all’intercambiabilità tra farmaci originatori e biosimilari (tra i quali si rilevano macroscopiche differenze di prezzo), si invitano le SS.LL. in indirizzo ad assicurare la massima diffusione della presente nota a tutti gli Operatori Sanitari interessati.
Inoltre, si rafforza l’invito ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie a voler impartire disposizioni volte a prediligere, anche nella continuità terapeutica, lo switch verso il medicinale a minor costo terapia, poiché ciò può essere effettuato secondo l’Agenzia, seppure con la supervisione del medico, in assoluta sicurezza.
Le suddette disposizioni emanate dovranno essere inviate entro e non oltre il 28 gennaio 2019 al seguente recapito: dipartimento.pianificazione.strategica®,certmail.regione.sicilia.it
Appare utile ribadire che tali azioni, unitamente al monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva, sono condizione indispensabile per il rispetto dei tetti fissati dalla vigente normativa nazionale e regionale e, come evidenziato dall’ AIFA, “per garantire più salute ai pazienti a parità di risorse”.