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La Direzione generale, in relazione al mancato rinnovo del certificato CE delle protesi testurizzate e degli espansori tissutali della ditta Allergan, ha già diffuso le proprie raccomandazioni con il comunicato pubblicato lo scorso 21 dicembre: VEDI LINK e ribadisce che, attualmente, sulla base dei dati disponibili, non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Si raccomanda che tutti i pazienti portatori di protesi mammarie, di qualsiasi ditta produttrice, si sottopongano ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo paziente. Qualora necessario, sarà il medico curante a indirizzare il paziente verso specifici approfondimenti diagnostici.
Con l’occasione, si rammenta che il medico ha l’obbligo di informare i pazienti candidati a un impianto con protesi mammarie, per ragioni estetiche o ricostruttive, di tutti i benefici e potenziali rischi connessi all’utilizzo di tali dispositivi, così come indicato anche nelle istruzioni d’uso che costituiscono parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo. (VEDI LINK).
Per quanto concerne l’emergente problematica del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule diagnosticato in alcuni pazienti portatori di protesi mammarie, questa Direzione generale precisa che già dal 2014, è parte attiva di una task force internazionale che monitorizza tale patologia a livello europeo e internazionale: informazioni cliniche e dati riguardanti le protesi impiantate vengono raccolti in maniera standardizzata per ogni caso diagnosticato, con l’obiettivo di aiutare il mondo scientifico a definire la patogenesi di questa emergente condizione clinica e coordinare univoche azioni sul territorio europeo.
In particolare viene svolta una costante attività di vigilanza sui vecchi e nuovi casi notificati sul territorio nazionale. Il 19 novembre scorso, la task force europea ha presieduto un workshop internazionale a cui hanno partecipato esperti clinici, autorità competenti, fabbricanti di protesi mammarie e società scientifiche ed è emerso che, sebbene una predominanza di casi di BIA-ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, vi sono solo ipotesi sulla patogenesi e nessuna evidenza scientifica che supporti la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria.
Non si sa, inoltre, perché tale patologia insorga solo in alcuni pazienti e non in altri impiantati con lo stesso tipo di protesi. Ad oggi, nel mondo, casi di BIA-ALCL sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie prodotte da diversi fabbricanti e con diverso tipo di superficie.
In Italia, l’emanazione della Circolare n. 0011758 dell’I 1 marzo 2015, aveva come obiettivo quello di sensibilizzare tutti gli operatori sanitari del settore a porre una corretta diagnosi di BIA-ALCL in presenza di sintomatologia sospetta e istituiva l’obbligo alla segnalazione dei nuovi casi (VEDI LINK)
Si rinnova pertanto l’invito ad attenersi alle indicazioni contenute nella suddetta circolare ribadendo:
– l’importanza per i pazienti di sottoporsi ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo paziente.
– l’importanza per i medici di approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui il paziente sviluppi la comparsa di un sieroma freddo tardivo, una massa adiacente l’impianto o una importante contrattura capsulare spesso associata anche ad una esile falda di siero periprotesico. Indagini citologiche sul siero e/o istologiche ed immunoistochimiche sul tessuto capsulare consentiranno di porre una corretta diagnosi.
Il Ministero auspica che Regioni, Province autonome e società scientifiche – con cui è costantemente in contatto per discutere, affrontare e vigilare in maniera coordinata sulle eventuali problematiche che investono i dispositivi medici – siano in linea con la posizione dell’Autorità competente.