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L’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) ha reso pubblica una comunicazione dell’ Agenzia Europea dei medicinali (EMA) in cui rende disponibili nuove informazioni su Xeljanz (tofacitinib), indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) e dell’artrite psoriasica (PsA).
E’ stato rilevato in uno studio clinico che il suo utilizzo aumenti il rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno . Lo studio includeva pazienti di 50 anni di età o più con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo per esempio fumatore, pressione arteriosa elevata, livelli di colesterolo elevati, diabete mellito, storia di infarto, storia familiare di corona rapati a, artrite reumatoide extra-articolare. In questo studio clinico, l’incidenza generale dell’embolia polmonare è stata 5 volte più elevata nel braccio di studio con tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al braccio con l’inibitore del TNF, e circa 3 volte più elevata di tofacitinib in altri studi clinici con tofacitinib.
La dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l’artrite reumatoide nell’Unione Europea. I prescrittori devono attenersi alla dose autorizzata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tofacitinib, che è di 5 mg due volte al giorno per l’indicazione artrite reumatoide. I pazienti trattati con tofacitinib, a prescindere dall’indicazione, devono essere monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino.
Si invitano gli operatori sanitari di continuare a segnalare le reazioni avverse sospette associate all’utilizzo di Xeljanz in conformità al sistema nazionale di segnalazione spontanea, tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Per maggiori info: comunicato AIFA