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L’AIFA in accordo con TEMA, informa gli operatori sanitari in merito all’aumento del rischio di morte cardiovascolare osservato nell’ambito di uno studio post-marketing condotto su pazienti in
trattamento con il medicinale Adenuric (febuxostat).
In particolare, nel corso dello studio di fase IV CARES, condotto su pazienti affetti da gotta con un’anamnesi di patologia cardiovascolare importate, è stato evidenziato un rischio significativamente maggiore di mortalità per qualsiasi causa e per cause cardiovascolari nei pazienti trattati con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo. Pertanto TEMA raccomanda di evitare il trattamento con febuxostat nei pazienti che presentano una malattia cardiovascolare importante preesistente, tranne nel caso in cui non siano disponibili alternative terapeutiche adeguate.
Febuxostat è stato inserito nel Prontuario Regionale con la nota 96063 del 12/12/2016-aggiomamento n. 11 del PTORS, limitando la prescrizione, ai sensi della nota AIFA 91, ai casi di documentata inefficacia o intolleranza all’allopurinolo.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione
”Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati”