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L’AIFA ha comunicato il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.
Questo provvedimento è stato necessario dopo aver rilevato la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, classificata come probabile cancerogeno per l’uomo.
In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa. Pertanto, a scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD. in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi Paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre Agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare
misure correttive.
Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa. Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili sul sito istituzionale dell’AIFA nella seguente pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione- ranitidina e sono allegati alla presente nota.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione “Farmacovigilanza — Note Informative e comunicati”: http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR PORTALE/PIR LaStrutturaRegionale/PIR_Asses soratoSalute/PIR_DipPianificazioneStrategica/PIR Servizio?
Per maggiori dettagli scaricare:elenco aggiornato ritiro lotti