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In accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), i Titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali a base di metotrexato hanno comunicano che:
• Sono stati segnalati errori di dosaggio con gravi conseguenze, inclusi decessi, quando il metotrexato destinato a un utilizzo una volta alla settimana per il trattamento delle malattie infiammatorie è stato invece impiegato quotidianamente.
• Solo i medici con esperienza nell’uso di medicinali contenenti metotrexato devono prescriverli.
• Gli operatori sanitari che prescrivono o dispensano metotrexato per malattie infiammatorie devono:
– fornire al paziente / persona che fornisce assistenza le istruzioni di dosaggio complete e chiare sul suo impiego una volta alla settimana;
– verificare attentamente in occasione di ogni nuova prescrizione / somministrazione che il paziente / persona che fornisce assistenza comprenda che il medicinale deve essere usato una volta alla settimana;
– decidere insieme al paziente / persona che fornisce assistenza in quale giorno della settimana il paziente assumerà metotrexato;
– informare il paziente / persona che fornisce assistenza dei segni di sovradosaggio e istruirlo/a a rivolgersi immediatamente al medico in caso di sospetto sovradosaggio.
Le reazioni avverse sospette e qualsiasi errore terapeutico devono essere segnalati secondo il sistema nazionale di segnalazione spontanea dell’Agenzia Italiana del Farmaco seguendo le istruzioni che si trovano sul sito AIFA https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse che rimanda a una pagina col titolo “Segnalazioni reazioni avverse” in cui sono spiegate le modalità per fare una segnalazione.
Per maggiori info consultare Nota Informativa Importante su metotrexato del 22-11-2019