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di redazione
Forti speranze per il Vaccino contro il Coronavirus: adesso la sperimentazione sull’uomo.
L’Istituto israeliano di ricerca Migal ha confermato che la sperimentazione sugli animali ha dato esito positivo. Adesso si passa alla fase di sperimentazione clinica sull’uomo.
Il vaccino infatti si è dimostrato capace di risolvere le infezioni da COVID19. I test preclinici sugli animali sono stati effettuati sui polli perché anch’essi sensibili a una infezione simile: quella sostenuta dal Virus della Bronchite Infettiva (IBV).
Non saranno però relativamente brevi i tempi della sperimentazione sull’uomo cui, dopo la sua conclusione, bisognerà attendere il compimento dell’iter normativo per l’utilizzazione del prodotto nella pratica clinica.
Per la commercializzazione di un vaccino esistono infatti regole sia comunitarie che nazionali suddivise in quattro fasi: le prime tre (si realizzano prima della commercializzazione) si effettuano su volontari. La fase uno si esegue su poche decine di volontari sani. Questa fase serve a valutare la tollerabilità del prodotto in termini di frequenza e gravità di effetti collaterali del vaccino.
Gli studi di fase due, possono vedere coinvolte anche centinaia di persone. Il prodotto in fase di studio viene somministrato a dosi progressivamente incrementali valutandone gli effetti in termine di tossicità e di immunogenicità (cioè la capacità di produrre una appropriata risposta immunitaria.
Gli studi di fase tre servono a provare l’efficacia del vaccino su larga scala (alcune migliaia di volontari sani).
A questo punto il produttore presenta un dossier con le specifiche chimiche e biologiche del prodotto, nonché i risultati delle sperimentazioni precliniche e cliniche e inoltra la pratica all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e alla EMA (European Medicines Agency) che devono rilasciale la registrazione e l’autorizzazione alla commercializzazione.
Il successivo passo, nella fase di post-commercializzazione del vaccino, è rappresentato dagli studi di fase quattro che sono finalizzati alla monitorizzazione della sicurezza e degli effetti secondari del vaccino, nel corso degli anni, su una popolazione in costante aumento.