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L’Assessorato della Salute informa che nella GURI n. 243 del 16/10/2019 sono state pubblicate per estratto le determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con le quali è stato modificato il regime di fornitura delle specialità medicinali a base del principio attivo acitretina (Neotigason e Zorias) da ricetta non ripetibile (RNR) a ricetta non ripetibile limitativa (RNRL). In particolare l’AIFA ha disposto che la prima prescrizione sia effettuata da parte dello specialista dermatologo tramite la redazione di un Piano Terapeutico (PT) e che le prescrizioni successive possono essere effettuate anche da parte del medico di medicina generale (MMG).
In considerazione del rischio teratogeno associato all’uso dei retinoidi in donne in età fertile, l’AIFA ha disposto anche la compilazione della check – list, (allegata alla presente nota assessoriale) che deve essere aggiornata ad ogni successiva prescrizione di acitretina da parte dello specialista dermatologo o del MMG.
A seguito di alcune richieste di chiarimento ricevute, l’Assessorato comunica che le prescrizioni a carico del SSR sono riservate, previa compilazione del PT, agli specialisti dermatologi dotati di ricettario SSN o che possono prescrivere tramite ricetta dematerializzata.
Il Piano Terapeutico, con validità massima di tre mesi, deve essere redatto in un numero di copie, timbrate e firmate in originale, utili per coprire tutto il periodo di cura pari a 8-12 settimane. In accordo a quanto previsto dalla scheda tecnica dei medicinali a base di acitretina, che prevede la possibilità di protrarre il periodo di trattamento oltre i 3 mesi, il rinnovo del PT è possibile solo nel caso dei pazienti con grave ittiosi congenita e malattia di Darier grave.
La ricetta, SSN o dematerializzata, deve comprendere quantitativi pari a 30 giorni di trattamento e il numero di copie di PT rilasciate dallo specialista pubblico deve essere commisurato al numero di ricette necessarie al completamento della terapia.
Lo specialista avrà anche cura di effettuare almeno la prima prescrizione, compilando la ricetta non ripetibile SSN o dematerializzata riferita a massimo 30 giorni di terapia (ai sensi del D.A. n. 2234/2015) e di redigere il modulo “check – list per la prescrizione di acitretina ad uso sistemico”.
La compilazione delle successive check – list e prescrizioni SSN possono essere effettuate anche dal MMG.
Il modello di Piano Terapeutico deve essere consegnato unitamente alla ricetta SSN per la dispensazione da parte delle farmacie convenzionate.
Si ricorda che la norma prevede che il medicinale a base di acitretina deve essere dispensato dal farmacista alla paziente entro un massimo di 7 giorni dalla data di esito negativo del test di gravidanza. La data di certificazione del test deve essere riportata sulla prescrizione e, superati i 7 giorni dalla data di questa certificazione, la ricetta non è più spedibile. Il farmacista, al momento della dispensazione del prodotto, deve verificare che la prescrizione riporti la data di certificazione di non gravidanza e che il numero di confezioni, rispetto alla posologia prescritta, non superi i 30 giorni di trattamento.
Con nota prot. n. 14069 dell’11/03/2020, in allegato (All. n. 2), l’Assessorato, nel confermare che per le pazienti di sesso femminile la ricetta SSN ha validità 7 giorni dalla data di esito negativo del test di gravidanza, precisa altresì che per i pazienti di sesso maschile la ricetta SSN (RNRL) ha validità di 30 giorni.
Per quanto sopra, il modello di Piano Terapeutico allegato a quest’ultima nota assessoriale dovrà essere utilizzato a far data dal 31 MARZO 2020.
Riguardo quanto riportato dall’Assessorato nella nota del 4 marzo 2020, vale a dire che le prescrizioni effettuate su modelli di Piani Terapeutici redatti in data antecedente a quella sopra riportata potranno essere esitate fino alla naturale scadenza degli stessi, tale indicazione non deve essere tenuta in conto da parte delle farmacie.
In allegato: