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L’Assessorato della Salute invia il Comunicato Stampa dell’EMA, redatto in data 18/09/2020, con il quale il
Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha confermato la sospensione dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione europea a causa della presenza di livelli, seppur bassi, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), probabile cancerogeno. Ciò fa seguito al riesame del parere del
CHMP di aprile 2020 richiesto da una delle Aziende farmaceutiche che commercializzano farmaci a
base di ranitidina.
Stando ai dati sulla sicurezza disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tale impurezza.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione “Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati”.
http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegionale/PIR_AssessoratoSalUte/PIR_DipPianifìcazioneStrategica/PIR_Servizio7
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