Ministero delle Salute: Alimenti a fini medici speciali

I temi di questa sezione sono a cura di: Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Web editing: Deborah De Crinito

Gli “alimenti a fini medici speciali” sono alimenti per gruppi specifici (FSG) ai sensi del Regolamento (UE) 609/2013 e sono attualmente disciplinati (AFMS) dalla direttiva 99/21/CE, attuata con il DPR 20 marzo 2002, n. 57.
Il Regolamento (UE) 609/2013 (art. 2.2.g), che ha abrogato la precedente direttiva 2009/39/CE, ricomprendendo questa tipologia di alimenti nel suo campo di applicazione, ne ha riproposto la definizione: “un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa di o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.”

In definitiva si tratta di prodotti volti al trattamento dietetico di soggetti affetti da turbe, malattie o condizioni mediche che determinano una vulnerabilità nutrizionale, cioè l’impossibilità o la forte difficoltà ad alimentarsi utilizzando i comuni alimenti, integratori alimentari compresi, per soddisfare il loro fabbisogno nutritivo.

Per quanto riguarda la composizione, gli AFMS vengono catalogati dalla direttiva 99/21/CE in 3 categorie:

prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti
prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico
prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera

Come integrazione del Regolamento Food for specific group (FSG) è già stato pubblicato il Regolamento (UE) 2016/128 sugli alimenti a fini medici speciali, che comunque sarà applicabile a partire dal 22 febbraio 2019, ad eccezione degli AFMS destinati ai lattanti, ai quali si applicherà dal 22 febbraio 2020.

Gli AFMS devono essere conformi alle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (revisione dicembre 2020) e devono essere notificati ai fini dell’immissione in commercio.
Rientrano tra gli AFMS i prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale per soggetti affetti da malattie metaboliche congenite o da fibrosi cistica.

Per effetto dell’articolo 14 del DPCM 12 gennaio 2017 sui LEA (livelli essenziali di assistenza) sono erogabili anche gli AFMS aproteici o ipoproteici per soggetti affetti da insufficienza renale e gli AFMS consistenti in preparati addensanti per soggetti con grave disfagia affetti da malattie neurodegenerative.

In relazione al trattamento dietetico della fibrosi cistica, per consentire una corretta scelta degli AFMS tra quelli attualmente disponibili, sono state predisposte le Linee guida per una corretta prescrizione di alimenti a fini medici speciali erogabili per soggetti con fibrosi cistica.

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