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L’Assessorato della Salute invia la Nota Informativa Importante, redatta in data 29/01/2021 dall’EMA, per informare operatori sanitari in merito alle restrizioni nell’uso di ulipristal acetato 5 mg a causa del rischio
grave danno epatico. In sintesi:
• Sono emersi casi di grave danno epatico (compresi quelli che necessitano di trapianto di fegato) conseguenti all’uso di ulipristal acetato 5 mg per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini.
•ulipristal acetato 5 mg deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato;
•il medico deve discutere con le pazienti i rischi ed i benefici delle alternative terapeutiche disponibili;
•i rischi derivanti dal trattamento con ulipristal acetato 5 mg devono essere spiegati in maniera esaustiva alle pazienti;
•le pazienti devono essere informate sui possibili segni e sintomi di danno all’insorgenza di tali sintomi, devono interrompere il trattamento immediatamente il proprio medico.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione ”Farmacovigilanza -Note Informative e comunicati”:
http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegionale/PIR/AssessoratoSalute/PIR_DipPianificazioneStrategica/PIR_Servizio7
In allegato: