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L’Assessorato della Salute invia la Nota Informativa Importante, redatta da11’AIFA in accordo con l’EMA e pubblicata sul sito istituzionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco in data 13/04, per informare gli operatori sanitari su quanto emerso a seguito della procedura, condotta a livello europeo, sul vaccino COVID-19 Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).
Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con Vnxzevriii. La maggior parte di questi casi si è verificata in donne di età inferiore al 60 anni entro i quattordici giorni successivi alla vaccinazione.
L’EMA comunica che saranno realizzati numerosi studi per identificare l’esatto meccanismo fisiopatologico che causa l’insorgenza dei rari eventi trombotici osservati e per definire l’entità precisa del rischio. Mentre si continuano a raccogliere ulteriori evidenze, il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato un aggiornamento della scheda tecnica di Vaxzevria sulla base di quanto in atto noto su questo problema di sicurezza. Uno di questi aggiornamenti è costituito dal1’lntroduzione, come reazione avversa, al paragrafo 4.8 del Riassunto Delle Caratteristiche del Prodotto della “trombocitopenia” con una frequenza “comune” e da1l’inc1usione della “trombosi in combinazione con la trombocitopenia” con frequenza “molto rara”.
Il documento è disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione “Farmacovigilanza – Note Informative e Comunicati”.
In allegato: 18867.pdf