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Dapagliflozin, un inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio (SGLT2i), è stato approvato nell’Unione europea (EU) per il trattamento della malattia renale cronica (Chronic Kidney Disease – CKD) in pazienti adulti indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2 (DT2).
L’approvazione della Commissione Europea è basata sui risultati positivi dello Studio di Fase III DAPA-CKD e la decisione segue la raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco.
La malattia renale cronica è una condizione grave e progressiva, definita da un peggioramento della funzionalità renale ed è spesso associata a un aumento del rischio di malattia cardiovascolare o ictus1-3. La malattia renale cronica colpisce 840 milioni di persone nel mondo e circa 47 milioni di persone in Europa3,4. Nonostante ciò, la percentuale di diagnosi rimane bassa e fino al 90% dei pazienti non è consapevole di essere affetto da tale patologia3.
“Questa nuova indicazione rappresenta una svolta epocale nel trattamento dei pazienti affetti da malattia renale cronica, definendo dapagliflozin come primo inibitore degli SGLT2 approvato nell’Unione Europea per il trattamento della malattia renale cronica indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2” – ha commentato Loreto Gesualdo Ordinario di Nefrologia presso l’Università Aldo Moro di Bari. “L’approvazione di dapagliflozin per il trattamento della malattia renale cronica in pazienti con e senza diabete di tipo 2 rappresenta una grande opportunità per la gestione dei pazienti affetti da questa patologia che ci auguriamo possa diventare presto una realtà concreta anche in Italia”.
Lo Studio di Fase III DAPA-CKD ha dimostrato che dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore) o un antagonista del recettore dell’angiotensina, ha ridotto, rispetto al placebo, del 39% il rischio relativo di peggioramento della funzione renale, l’insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESKD), o il rischio di morte cardiovascolare e renale (l’endpoint composito primario) in pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 2-4 con elevata escrezione urinaria di albumina5 (riduzione del rischio assoluto [ARR]=5.3%, p<0.0001).
Dapagliflozin ha anche mostrato una riduzione significativa rispetto al placebo del 31% del rischio relativo di morte da tutte le cause5 (ARR=2.1%, p=0.0035). La sicurezza e la tollerabilità di dapagliflozin si sono dimostrate coerenti con il già noto profilo di sicurezza del farmaco.