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KENILWORTH, N.J., e MIAMI, 1° ottobre 2021 – Merck & Co. (NYSE: MRK) – conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada – e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato oggi che molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un antivirale orale in fase di sperimentazione clinica, ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o di morte in base ai risultati dell’interim analysis della fase III del trial MOVe-OUT condotto su pazienti adulti non ospedalizzati a rischio con COVID-19 in forma lieve o moderata.
In base ai dati della interim analysis, molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o di morte di circa il 50%; il 7,3% dei pazienti che hanno ricevuto molnupiravir sono stati ospedalizzati o sono deceduti entro il 29° giorno dal momento della randomizzazione (28/385), a fronte di un 14,1% per i pazienti trattati con placebo (53/377); p=0.0012.
Sino al 29° giorno di somministrazione, nessun decesso è stato riportato nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di molnupiravir, a fronte di 8 pazienti deceduti trattati con placebo.
Sulla base della raccomandazione di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il reclutamento dei pazienti nello studio è stato interrotto anticipatamente in base a questi risultati positivi.
Sulla base di questi dati, MSD intende richiedere quanto prima un’autorizzazione all’uso per emergenza (Emergency Use Authorization – EUA) alla FDA statunitense; allo stesso tempo, intende richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio ad altre agenzie regolatorie a livello mondiale.
“La pandemia da COVID-19 richiede urgentemente nuovi opzioni terapeutiche e trattamenti – ha dichiarato Robert M. Davis, Chief Executive Officer e Presidente di MSD – Il COVID-19 è ormai una delle principali cause di morte e continua ad avere un impatto significativo sui pazienti, le loro famiglie, la società in generale nonché i sistemi sanitari in tutto il mondo. Sulla base di questi risultati fortemente promettenti, siamo fiduciosi che molnupiravir possa rappresentare un’importante opzione terapeutica e una componente essenziale dello sforzo globale per combattere la pandemia. Al tempo stesso – prosegue Robert M. Davis – molnupiravir rappresenterà un nuovo, importante tassello della tradizione MSD di mettere a disposizione dei pazienti opzioni terapeutiche innovative nelle malattie infettive, proprio dove è maggiore il bisogno. Coerentemente con l’impegno indefesso di MSD di salvare e migliorare la qualità di vita dei pazienti, continueremo a lavorare con le agenzie regolatorie di tutto il mondo affinché molnupiravir possa essere a disposizione dei pazienti nel più breve tempo possibile.”
“Da parte di tutti noi di MSD – ha concluso Robert M. Davis – desidero esprimere i miei più sentiti ringraziamenti a tutti i ricercatori MSD e ai pazienti per il loro essenziale contributo allo sviluppo di molnupiravir”.
“Con un virus che continua a circolare in modo diffuso – ha dichiarato Wendy Holman, Chief Executive Officer di Ridgeback Biotherapeutics – le opzioni terapeutiche attualmente disponibili sono esclusivamente di tipo infusionale e richiedono l’accesso alle strutture ospedaliere. Ciò fa sì che terapie antivirali che possano essere assunte a domicilio senza una ospedalizzazione del paziente rappresentano oggi un’opzione terapeutica fondamentale. I risultati dell’interim analysis sono fortemente incoraggianti e siamo fiduciosi che molnupiravir, se autorizzato per l’uso, possa avere un impatto importante nel tenere la pandemia sotto controllo. La nostra partnership con MSD è fondamentale per assicurare un tempestivo accesso su scala globale qualora questo farmaco venisse approvato. Siamo davvero orgogliosi di questo sforzo comune che ha consentito di raggiungere questi importanti risultati nella fase di sviluppo del farmaco”.