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Al fine di individuare le terapie più promettenti del futuro che hanno ricevuto un parere positivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 2021 o che potrebbero averlo negli anni successivi è stato pubblicato dall’AIFA il Rapporto Horizon Scanning 2022.
Alcune di queste terapie potrebbero avere un impatto significativo sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN) determinando percorsi idonei per cure innovative e personalizzate. In questo tipo di analisi vengono considerati i medicinali sottoposti a procedura centralizzata, per i quali le aziende farmaceutiche presentano all’EMA una domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea (UE) e nei Paesi dello Spazio Economico Europeo (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Le tre parti del Rapporto Horizon Scanning sono:
1) La prima parte fornisce informazioni sui nuovi medicinali e sulle nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già autorizzati che hanno ricevuto nel corso del 2021 un parere positivo all’AIC da parte del CHMP dell’EMA;
2) La seconda parte riguarda i nuovi medicinali in valutazione, che potrebbero ricevere un parere da parte del CHMP dell’EMA nel corso del 2022. Per ciascun periodo sono riportati dati cumulativi e di dettaglio così suddivisi:
a. – medicinali contenenti nuove sostanze attive (medicinali orfani, medicinali non orfani, medicinali per terapie avanzate);
b. – medicinali biosimilari;
c. – medicinali equivalenti;
d. – nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già autorizzati. Per ciascuna di queste categorie i dati sono presentati sia sotto forma di grafici sia in tabelle con informazioni aggiuntive.
3) La terza parte del Rapporto rappresenta una panoramica sui medicinali ammessi al programma PRIME (Priority Medicines) dell’EMA. Si tratta di medicinali a elevato interesse per la salute pubblica dal punto di vista dell’innovazione terapeutica e destinati a pazienti con esigenze di cura insoddisfatte.
Infine nell’appendice 1 sono riportate le terapie e i vaccini anti-COVID-19. Alcuni di loro attualmente sono in valutazione con la procedura rolling review del CHMP dell’EMA. La rolling review è uno strumento regolatorio di cui l’EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica e pertanto tali procedure hanno una tempistica diversa rispetto alla procedura centralizata per l’autorizzazione all’immissione in commercio standard
Collegandosi al link https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1108722/Horizon_Scanning_2022.pdf è possibile consultare il Rapporto completo.