Views: 115
Buone notizie per chi ha gravi compromissioni renali ed paziente covid19: il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA,European Medicines Agency) ha espresso parere positivo sull’uso di remdesivir in questa tipologia di malati, inclusi quelli in dialisi. La Commissione europea (CE) esaminerà la raccomandazione del CHMP e, se questa verrà adottata, remdesivir diventerà il primo e unico trattamento antivirale autorizzato per il COVID-19 utilizzabile in tutte le fasi della malattia renale.
In Europa, circa 75 milioni di persone soffrono di malattia renale cronica (CKD, chronic kidney disease). I pazienti con malattia renale cronica avanzata o malattia renale allo stadio terminale (ESKD, end stage kidney disease) costituiscono una popolazione altamente vulnerabile al COVID-19: sono infatti a maggior rischio di mortalità, con tassi fino al 21-25% e attualmente dispongono di un limitato numero di opzioni terapeutiche sicure ed efficaci.
Il beneficio clinico di remdesivir, prodotto da Gilead Sciences, Inc., nelle popolazioni ospedalizzate con COVID-19 è supportato da studi randomizzati controllati, da evidenze della pratica clinica e da meta-analisi, ma in precedenza il suo utilizzo nei pazienti con compromissione renale grave (<30 ml/min) era stato limitato, a causa di dati insufficienti. Questo parere positivo sull’uso in persone con compromissione renale grave si è basato sui risultati di uno studio di farmacocinetica di fase I (GS-US-540-9015), nonché sui risultati dello studio di fase III REDPINE, che ha valutato la sicurezza di remdesivir nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 e con grave compromissione renale. In nessuno dei due studi sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
“Il parere positivo del Comitato contribuisce a convalidare il profilo di sicurezza di remdesivir nelle persone con grave insufficienza renale”, ha annunciato il Prof. Dr. Tobias Welte, Professore di Medicina Polmonare e Direttore del Dipartimento di Malattie Polmonari e Infettive presso la Scuola di Medicina dell’Università di Hannover. “Espandere l’uso di remdesivir in questa popolazione, che ha ancora opzioni terapeutiche limitate, aiuterà un maggior numero di persone ad accedere alle cure per il COVID-19”.
Nello Spazio economico europeo (SEE), remdesivir è l’unico antivirale indicato per il trattamento del COVID-19 sia in pazienti adulti e adolescenti che non richiedono ossigenoterapia e sono a maggior rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19, sia in adulti, adolescenti e pazienti pediatrici con polmonite che richiedono ossigenoterapia (ossigeno a basso o alto flusso o altra ventilazione non invasiva).