Views: 143
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di RINVOQ®️ (upadacitinib, 45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
“La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale che esordisce generalmente tra i 30 e i 40 anni di età quindi, nel pieno della propria vita lavorativa e sociale” – sottolinea Edoardo Savarino, professore associato di Gastroenterologia, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche presso l’Università di Padova. “I pazienti convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi e affrontano numerose complicanze che influenzano negativamente la loro qualità di vita, anche dal punto di vista emotivo, sociale ed economico. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose, può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita. Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di upadacitinib da parte di AIFA, un trattamento che si è rivelato capace di modificare in modo importante il decorso della colite ulcerosa.”
La Commissione Europea aveva approvato RINVOQ a luglio 2022 grazie ai risultati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance.6 In tutti e tre gli studi clinici, un numero significativamente superiore di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto la remissione clinica,* l’endpoint primario, e tutti i principali endpoint secondari.
“La ricerca negli ultimi anni ha fatto grandi progressi consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate, selettive ed efficaci come upadacitinib, che si assume una volta al giorno per via orale” – evidenzia Fabiana Castiglione, Professore Associato di Gastroenterologia, Università degli Studi di Napoli ‘Federico II’. “Negli studi clinici, upadacitinib ha dimostrato di agire rapidamente e di indurre una remissione clinica duratura e la guarigione della mucosa, generando un impatto significativamente positivo sulla qualità di vita del paziente con colite ulcerosa, con una riduzione del rischio di ricadute e ospedalizzazioni. Questi risultati rappresentano un passo in avanti per i pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva. Negli studi clinici di induzione e mantenimento sulla colite ulcerosa, controllati con placebo, i dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza già noto di upadacitinib.”
Oltre alla colite ulcerosa, in Italia, upadacitinib è rimborsato nel trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e dermatite atopica.