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Arriva in Italia la prima e unica immunoterapia antitumorale in adiuvante per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale: l’anticorpo monoclonale atezolizumab sviluppato da Roche è ora disponibile per questa indicazione anche nel nostro Paese, a seguito dell’autorizzazione alla rimborsabilità da parte di AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in Gazzetta Ufficiale a luglio. E’ quanto scrive nella nota l’azienda farmaceutica Roche.
L’approvazione italiana, che segue quella europea dello scorso anno, si basa sullo studio globale di fase III, multicentrico, open-label, randomizzato IMpower010, i cui risultati hanno dimostrato che il trattamento con atezolizumab in adiuvante, dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino, ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o di morte del 57% nei pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA (secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC, settima edizione) con alta espressione di PD-L1 e in assenza di mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, rispetto alle migliori terapie di supporto. A fronte di un alto tasso di recidive, con circa il 60% dei pazienti in stadio II e il 75% dei pazienti in stadio III che presentano una ricaduta a 5 anni dall’intervento, la gestione del paziente con NSCLC in stadio precoce era fin ad oggi una sfida ancora aperta per ricercatori e clinici.
“La recidiva è un evento frequente anche per i pazienti in stadio precoce completamente resecati e un momento devastante nel percorso di cura. Con l’obiettivo di rendere questi stadi di malattia realmente guaribili, la ricerca punta pertanto alla riduzione della percentuale di recidive, sempre nel rispetto della qualità di vita del paziente. L’immunoterapia si è rivelata un ottimo mezzo per raggiungere questo scopo- dichiara Silvia Novello, Professore ordinario di Oncologia Medica, Università degli Studi di Torino e Presidente WALCE Onlus- Poter disporre ora dell’innovazione di atezolizumab come prima immunoterapia approvata in adiuvante contribuisce a ‘ridurre significativamente il rischio di recidiva e ad ampliare le prospettive di cura per i pazienti”. Fondamentale in questo contesto che la presa in carico ‘ottimale’ del paziente con NSCLC in stadio precoce avvenga da parte di un team multidisciplinare che, insieme all’oncologo, si riunisce per ‘discutere, valutare insieme la situazione e’ garantire la scelta del trattamento migliore.
“Attualmente radiologi, medici nucleari, pneumologi interventisti e chirurghi toracici valutano l’operabilità o meno dei tumori polmonari NSCLC negli stadi precoci, considerando che la chirurgia con intento curativo è ad oggi l’opzione standard di trattamento per una prognosi migliore- spiega Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Presidente AIOT (Associazione Italiana Oncologia Toracica)- Dopo l’intervento, il patologo identifica lo stadio della malattia resecata che guida l’indicazione agli eventuali trattamenti adiuvanti di chemioterapia. Con la rimborsabilità di atezolizumab, il patologo può eseguire il test del PD-L1. Se presente un’iperespressione di PD-L1, negli stadi patologici II-III selezionati si potrà praticare dopo 2 mesi di chemio standard, un’immunoterapia per 1 anno. Questa opzione consente di ridurre il rischio di morte di oltre il 58% e di aumentare la sopravvivenza a 5 anni del 18% rispetto alla sola chemio”.
L’indicazione richiede quindi un aggiornamento della strategia di cura e del percorso del paziente oncologico polmonare con un ruolo chiave giocato dalle diverse figure dell’equipe multidisciplinare, compreso il chirurgo, che dovrà inserire questo nuovo passaggio nel percorso diagnostico per valutare l’eleggibilità del paziente al trattamento.
“Nel trattamento dei pazienti con tumore al polmone in stadio iniziale assume un ruolo sempre più centrale la Lung Unit che contribuisce alla presa in carico del paziente, in modo che si possa valutare fin da subito la fattibilità della terapia in adiuvante- sottolinea Federico Rea, Direttore Divisione Chirurgia toracica e Centro trapianto polmone del Policlinico Universitario di Padova- Oggi il percorso di questi pazienti prevede infatti un’integrazione dei trattamenti e un aggiornamento del percorso diagnostico per l’esecuzione dei test PD-L1, EGFR e ALK. La novità di atezolizumab segna proprio un cambio di passo, come dimostrano gli studi clinici per cui l’immunoterapia in adiuvante permette risultati più efficaci, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico effettuato sul paziente, presentando al contempo una tollerabilità al farmaco migliore rispetto alla sola chemioterapia”.
“L’impatto delle recidive in oncologia è notevole anche in termini organizzativi per il Sistema Sanitario e poter ridurre il tasso di ripresa di malattia, in questo caso nel tumore del polmone, comporta benefici in primo luogo per i pazienti ma anche per il Sistema in ottica di sostenibilità”, aggiunge Saverio Cinieri, Presidente Nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica). Atezolizumab è frutto dell’impegno di Roche nella ricerca, nello studio e nello sviluppo di opzioni terapeutiche innovative per fornire trattamenti efficaci per ogni persona con diagnosi di tumore al polmone.
“Nel mondo ogni 14 secondi viene diagnosticato un tumore al polmone, che è uno dei più diffusi e dei più aggressivi. Quanto prima si interviene con una diagnosi precoce, quanto più si possono migliorare, con i trattamenti, gli outcome clinici e la qualità di vita dei pazienti. E’ per questo che molti degli sforzi in ricerca e sviluppo di Roche si stanno concentrando proprio su questo setting, dove la chirurgia e le eventuali terapie associate hanno come ambizione la cura- dichiara Anna Maria Porrini, Direttore medico di Roche Italia- L’approvazione da parte di AIFA rappresenta un importante riconoscimento, perché rende ora rimborsabile anche in Italia la prima immunoterapia per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule con espressione di PD-L1 = 50% in fase iniziale e alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica e chemioterapia. Accanto agli avanzamenti terapeutici, è necessario anche ottimizzare gli attuali percorsi di diagnosi e cura, nel loro complesso. Nasce con questo obiettivo il programma LungLive. Attraverso sinergie e partnership con la comunità scientifica, le associazioni di pazienti e tutti gli attori del Sistema Salute, vogliamo contribuire a ridefinire insieme il tumore al polmone, dando priorità ad alcuni ambiti di intervento quali: la prevenzione primaria, lo screening polmonare, la diagnosi precoce e l’accesso all’oncologia di precisione”.
Il regime di rimborsabilità per atezolizumab, in classe H, nelle formulazioni da 1200 mg per infusione, soggetto a prescrizione da parte di Centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni e a registro di monitoraggio, è stato stabilito dalla determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 19 luglio.