Views: 52
Si registrano nuovi dati clinici e di real world riguardanti ocrelizumab, dai quali emerge che il farmaco continua a rappresentare un trattamento estremamente importante per le persone con sclerosi multipla recidivante o primariamente progressiva (SMR o SMPP). I dati sono stati presentati da Roche al 9° congresso congiunto ECTRIMS-ACTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis/Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).
“Ocrelizumab è la prima terapia diretta contro i linfociti B approvata per la SMR e la SMPP. È straordinario constatare che, dopo 10 anni di trattamento e 300.000 pazienti trattati in tutto il mondo, la stragrande maggioranza dei pazienti con SMR rimane libera da progressione della malattia” ha dichiarato il Prof. Massimo Filippi, Direttore delle Unità di Neurologia, Neurofisiologia e Neuroriabilitazione dell’IRCCS Ospedale San Raffaele, Università Vita-Salute, Milano. “Questi risultati indicano che le persone con SMR e SMPP hanno ancora molti anni davanti a sé da vivere in piena indipendenza, in cui non dovranno avvalersi di un ausilio per la deambulazione”.
Dopo 10 anni di trattamento continuo con ocrelizumab, il 77% dei pazienti è risultato libero da progressione da disabilità confermata (CDP) a 48 settimane e il 92% dei pazienti con SMR si è dimostrato in grado di camminare ancora senza l’impiego di alcun presidio. I dati a lungo termine rafforzano l’importanza cruciale del trattamento precoce nel preservare le capacità funzionali in tutto lo spettro della SM, mostrando un minor rischio di eventi di disabilità nei pazienti con SMR e SMPP che hanno iniziato prima il trattamento con ocrelizumab (all’inizio degli studi in doppio cieco vs. all’inizio degli studi OLE).
Nuovi dati di sicurezza relativi a 6.155 pazienti con 28.269 anni-paziente di esposizione a ocrelizumab in 12 studi clinici avvalorano ulteriormente il profilo beneficio/rischio favorevole del medicinale, che è rimasto costante per 10 anni.
“Dato che alcune donne affette da SM potrebbero avere intenzione di creare una famiglia, è importante comprendere in che modo il trattamento prima della gravidanza possa influire su di loro e sui feti”, ha commentato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Con oltre 300.000 persone trattate in tutto il mondo e 30 studi in corso, continuiamo ad accumulare solide evidenze sui potenziali benefici apportati da ocrelizumab in molti gruppi sottorappresentati, tra cui le donne in gravidanza e i soggetti di origine nera o ispanica”.
I dati di sicurezza di Roche relativi a 3.253 gravidanze cumulative in donne con SM non suggeriscono un aumento del rischio di esiti avversi in gravidanza o nei bambini nelle donne con SM trattate con ocrelizumab. L’esposizione in utero a ocrelizumab non ha aumentato il rischio di esiti avversi in corso di gravidanza e nei bambini rispetto alla popolazione con SM e alla popolazione generale.
Inoltre, un’analisi real-world del registro internazionale MSBase condotta sui dati relativi a 1.985 donne affette da SM trattate con diverse terapie modificanti la malattia (DMT) ha suggerito che le donne che hanno concepito nel corso del trattamento con ocrelizumab o poco dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco sono a basso rischio di recidiva durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza, il tasso di recidiva annualizzato (ARR) si è attestato a 0,00 nelle donne precedentemente trattate con ocrelizumab, contro 0,05-0,32 osservato nelle donne trattate con altre DMT. L’ARR dopo il parto si è attestato a 0,09 nelle donne trattate con ocrelizumab, contro 0,10-0,74 osservato nelle donne trattate con le altre DMT. Roche si impegna a generare altri dati utili alla pianificazione familiare (family planning), valutando gli esiti durante la gravidanza e nei bambini, inclusi i livelli di linfociti B nei bambini, tramite attività di farmacovigilanza di routine, programmi post-marketing e due studi di fase IV in corso, MINORE (trasferimento placentare di ocrelizumab ed esiti nei bambini) e SOPRANINO (trasferimento di ocrelizumab nel latte materno ed esiti nei bambini).