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Federfarma Sicilia ha trasmesso copia della nota prot. n. 31931 del 16/07/2020 dell’Assessorato Regionale della Salute – Servizio 7 Farmaceutica Centro Regionale di Farmacovigilanza concernente: “Nota AIFA 97 – Chiarimenti”.
Con la nota in questione l’Assessorato informa che a seguito della recente introduzione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) della Nota 97, continuano a pervenire numerose richieste di chiarimenti in merito all’applicazione delle disposizioni conseguenti a tale provvedimento.
Appare utile, quindi, ad avviso dell’Assessorato, riassumere le indicazioni fin qui fornite a seguito di specifiche richieste, al fine di rendere omogenea l’applicazione della suddetta Nota AIFA 97 da parte di tutti gli Operatori Sanitari coinvolti, ciascuno per i profili di propria competenza.
La Nota AIFA 97 deve essere apposta esclusivamente sulle prescrizioni SSN di anticoagulanti (AVK e NAO/DOAC) (di cui ai principi attivi acenocumarolo, warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) effettuate per la prevenzione di ICTUS in pazienti affetti da Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV).
Tali prescrizioni per essere spedite con oneri a carico del SSN devono essere corredate dalla scheda di prescrizione allegata alla presente nota assessoriale costituita da due sezioni.
Al riguardo, l’Assessorato precisa che, al fine di facilitare la prescrizione, garantendo al contempo la raccolta di tutti i dati indispensabili per il monitoraggio, in caso di prescrizione a seguito di follow up può essere compilata soltanto la sezione 2 opportunamente modificata (tra l’altro sono stati introdotti il campo relativo al “farmaco prescritto” e quello a cui apporre il numero di confezioni).
In caso di riduzione della dose di NAO/DOAC è fondamentale compilare l’apposito campo “Motivare la riduzione della dose”.
Per le prescrizioni di NAO/DOAC lo Specialista già autorizzato, in alternativa alla scheda di prescrizione, può continuare a compilare il PT web based sia per i nuovi pazienti che per la prosecuzione di terapia. In tale caso, la prescrizione SSN – che deve comunque recare la dicitura Nota AIFA 97 – dovrà essere corredata esclusivamente dalla copia del PT web based.
A far data dall’entrata in vigore della Nota AIFA 97 il MMG NON può più “prorogare” la validità di un PT web based AIFA in scadenza. Per garantire la prosecuzione della terapia di un paziente già in trattamento, deve compilare la scheda cartacea di cui all’allegato 1 della Nota AIFA 97.
I PT web based prorogati in data antecedente all’entrata in vigore della Nota AIFA 97 sono validi fino alla loro naturale scadenza.
Per le prescrizioni di AVK effettuate per indicazioni diverse da “prevenzione dell’ictus in pazienti affetti da FANV”, NON va apposta la Nota AIFA 97 e NON deve essere compilata la scheda cartacea.
Le prescrizioni di NAO/DOAC per l’indicazione “trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso in adulti”, sono riservate agli Specialisti autorizzati, effettuate solamente attraverso i PT web based e spedite in Distribuzione Per Conto (DPC).
Le prescrizioni di NAO/DOAC per l’indicazione “profilassi del TEV dopo interventi di artroprotesi di ginocchio e anca” sono riservate agli Specialisti autorizzati e soggette ad esclusiva Distribuzione Diretta ASP.
Infine, viene evidenziato che l’AIFA non ha autorizzato l’impiego con oneri a carico del SSN di Eparine a Basso Peso Molecolare come “terapia ponte” tra un ciclo di NAO/DOAC ed un altro, qualora si verifichino discontinuità nelle prescrizioni.
L’Assessorato infine ricorda che tutti i NAO/DOAC sono sottoposti a monitoraggio addizionale da parte dell’AIFA e pertanto gli Operatori Sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse (gravi, non gravi, attese e non attese).
In allegato: