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Federfarma Sicilia ha trasmesso copia della nota prot. n. 46323 del 02/11/2020 dell’Assessorato Regionale della Salute – Servizio 7 Farmaceutica Centro Regionale di Farmacovigilanza concernente: “Chiarimenti inerenti la Cannabis ad uso medico”.
Con la nota in questione l’Assessorato ricorda che il Ministero della Salute, con il D.M. del 09/11/2015, ha provveduto a disciplinare le modalità per la produzione nazionale di Cannabis ed a specificare le corrette modalità in merito a prescrizione, allestimento, dispensazione e monitoraggio delle preparazioni magistrali contenenti cannabinoidi. Il provvedimento ministeriale subordina la rimborsabilità a carico del S.S.N. di tali preparazioni galeniche alle direttive emanate da parte delle Regioni o Province Autonome.
Il D.A. n. 18 del 17/01/2020 ha quindi definito l’iter procedurale per l’erogazione in Sicilia, a carico del S.S.R., di preparati galenici a base di cannabinoidi.
A seguito di richieste di chiarimenti, il Ministero della Salute in data 23/09/2020 ha emanato una circolare, allegata in copia alla nota assessoriale. In particolare nel documento viene specificato che sono escluse le seguenti possibilità:
1) Allestimento di formule officinali a base di Cannabis, compreso l’allestimento di multipli in scale ridotta;
2) Allestimento di forme farmaceutiche diverse e vie di somministrazione diverse da quelle indicate dal D.M. del 09/11/2015.
Nella suddetta circolare ed in un parere recente formulato dall’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute, è stato ribadito che l’importazione dall’Olanda di infiorescenze di Cannabis ad uso medico è consentita, previa autorizzazione ministeriale, esclusivamente da parte di distributori specificatamente autorizzati e dai Servizi Farmaceutici.
Al fine di soddisfare il fabbisogno nazionale, è altresì autorizzato lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la coltivazione e fabbricazione di sostanza attiva di Cannabis e per l’importazione di alcuni lotti.
L’Assessorato ricorda altresì quanto richiamato nella circolare ministeriale in merito alla dispensazione di preparati galenici a base di Cannabis: “la dispensazione del medicinale, ai sensi dell’art. 45 del DPR 309/90, deve essere effettuata in farmacia, dietro presentazione di ricetta medica, direttamente al paziente o alla persona dallo stesso delegata … la consegna a mezzo pacco postale o mediante agenzia di trasporto o corriere privato, ai sensi dell’art. 41 comma 1 del DPR 309/90 è prevista solo per il commercio dei medicinali tramite buoni acquisto e non per la dispensazione con ricetta medica. Allo stato, inoltre, la normativa vigente sulla dematerializzazione di ricette a rimborso del SSN non si applica alle preparazioni magistrali”.
Poiché sono pervenute diverse segnalazioni da parte di pazienti inerenti difficoltà nel reperire il preparato galenico prescritto a carico del SSR, da Specialisti di Centri autorizzati, tali da rischiare di inficiare le disposizioni fornite con il Decreto, l’Assessorato ritiene opportuno ribadire quanto segue.
Il percorso, stabilito con l’allegato del citato D.A. n. 18/2020, dispone l’allestimento delle preparazioni di Cannabis da parte della Farmacia Ospedaliera dell’Azienda Sanitaria ove insiste il Centro prescrittore.
L’Azienda Sanitaria presso la quale opera il Medico prescrittore, nel caso in cui la Farmacia Ospedaliera non sia nelle condizioni di allestire il preparato galenico nel proprio laboratorio, o presso una Farmacia di un’altra struttura Sanitaria, nel rispetto del principio di economicità, potrà stipulare apposita convenzione con farmacie private convenzionate.
In tali casi verrà rilasciata al paziente una dichiarazione e conseguente autorizzazione a recarsi presso la Farmacia con la quale è stata stipulata la convenzione.
La Federfarma Sicilia, avendo come primario obiettivo la tutela della salute pubblica, principio costituzionale che sempre deve permeare ogni scelta, sia procedurale che sostanziale e, ritenuta la delicatezza della materia trattata, nel rispetto dei distinti ruoli istituzionali riconosciuti alle parti, ha subito comunicato la massima disponibilità ad intraprendere con urgenza un percorso di collaborazione finalizzato ad elaborare un testo di convenzione, unitario per tutta la Regione Sicilia e condiviso, per dare modo a ogni farmacia del territorio di essere messa nelle condizioni di aderire o meno alla suddetta Convenzione cosicché, nel rispetto della legge, ogni paziente-assistito, al quale venga rilasciata una dichiarazione e conseguente autorizzazione alla dispensazione dei preparati galenici, possa recarsi, a sua libera scelta, presso una delle farmacie aderenti alla più volte citata Convenzione.
L’Assessorato, con la nota prot. 50765 del 25/11/2020, ha dato riscontro alla nota inviata dalla scrivente evidenziando che la corretta applicazione di quanto disposto con il D.A. n. 18/20 non sembra possa arrecare alcun disagio ai pazienti. Di contro, ad avviso dell’Assessorato, la mancata applicazione delle disposizioni regionali potrebbe causare disagi ai pazienti che, senza specifiche indicazioni, dovrebbero trovare la Farmacia, in possesso dei necessari requisiti, presso cui ottenere il preparato galenico.
Viene quindi ribadito che non deve essere il paziente a trovare o a scegliere la Farmacia dove recarsi per ottenere il preparato galenico.
Al fine di garantire l’erogazione a carico del S.S.R. dei preparati galenici in ottemperanza al D.A. n. 18/2020, l’Assessorato raccomanda a tutti gli Operatori Sanitari di attenersi rigorosamente alle disposizioni sopra descritte. Eventuali inadempienze saranno sanzionate dagli Enti preposti.
In allegato: