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L’AIFA ha approvato il trattamento con fezolinetant (45 mg) per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi associati alla menopausa. L’approvazione si basa sui risultati del programma BRIGHT SKY™, che ha incluso tre studi clinici di Fase 3 che hanno arruolato complessivamente oltre 3.000 individui in Europa, negli Stati Uniti e in Canada.
I sintomi vasomotori (VMS), noti anche come vampate di calore e/o sudorazioni notturne, sono un sintomo comune della menopausa. Prima della menopausa, c’è un equilibrio tra gli estrogeni (ormoni prodotti dalle ovaie) e la neurochinina B (NKB), una sostanza chimica cerebrale. Questo equilibrio regola il centro di controllo della temperatura del corpo situato in una specifica area del cervello. Durante la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce e questo equilibrio viene alterato. Questo squilibrio può portare ai sintomi vasomotori (VMS).
«Fezolinetant agisce bloccando le neurochinine implicate nella termoregolazione del nostro organismo. Si tratta quindi di un meccanismo d’azione molto sofisticato, innovativo, preciso che agisce proprio all’origine della causa che provoca i sintomi vasomotori» – ha dichiarato Tommaso Simoncini, professore ordinario di Ginecologia e Ostetricia all’Università di Pisa e Presidente della Società Internazionale di Endocrinologia Ginecologica (ISGE) – «Questo è un vantaggio importante in quanto consente ai clinici di personalizzare la terapia in base alla tipologia e gravità dei sintomi».
«Gli studi confermano che circa l’80% delle donne in menopausa accusa vampate di calore e in circa il 40% dei casi esse possono essere di intensità da moderata a molto severa e interferiscono sulle attività quotidiane, sul lavoro e sulla qualità di vita della donna» – continua Rossella Nappi, professoressa ordinaria di Ostetricia e Ginecologia all’Università degli Studi di Pavia e Presidente della Società Internazionale della Menopausa (IMS). «Sappiamo che la menopausa e i suoi sintomi possono avere ripercussioni importanti sulla salute di molti organi e apparati anche a distanza di molti anni. È necessario quindi proteggere la donna e la sua salute futura, ed oggi è possibile farlo grazie ai progressi della ricerca che hanno reso disponibili farmaci non ormonali, efficaci e dotati di un buon profilo di sicurezza».
«Questa approvazione segna un altro traguardo significativo per la nostra azienda, per fezolinetant e per la salute delle donne” ha dichiarato Fulvio Berardo, Amministratore Delegato Astellas Pharma S.p.A. “In Astellas, siamo impegnati a fornire terapie innovative in aree di bisogno non soddisfatto e siamo lieti di mantenere questo impegno offrendo alle donne che sperimentano sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi associati alla menopausa una nuova opzione di trattamento».