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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul proprio sito una Nota Informativa inerente l’uso dei medicinali a base di domperìdone.
Si tratta di un promemoria sulle raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci ed eliminazione dell’indicazione in pediatria.
I medicinali a base di domperìdone sono controindicati nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, nei pazienti che presentano un prolungamento noto degli intervalli nel sistema di conduzione
cardiaco (QTc in particolare) e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi o malattie cardiache quali ad esempio l’insufficienza cardiaca congestizia, in caso di somministrazione concomitante dei farmaci che inducono il prolungamento del QT, in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (a prescindere dai relativi effetti di prolungamento del QT).
Il Domperìdone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana.
A seguito di nuove evidenze sull’uso di domperidone in pediatria, l’indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata. Il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane positivo per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e dai 35 kg di peso.
La sicurezza dei prodotti a base di domperidone è stata riesaminata nel 2014 da parte del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA. La revisione ha confermato il rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco correlate all’uso di domperidone, tra cui prolungamento di QTc, torsione di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa. Misure di minimizzazione del rischio sono state introdotte al fine di migliorare il rapporto beneficio/rischio, tra cui: limitazione dell’indicazione per alleviare i sintomi di nausea e vomito, limitazione della dose 10 mg fino a 3 volte al giorno con una dose massima quotidiana di 30 mg in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e di peso pari a >35 kg, limitazione della durata del trattamento usare alla minima dose efficace e per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento di solito non dovrebbe essere superiore a 1 settimana.
Aggiunta delle seguenti controindicazioni: in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave; condizioni in cui gli intervalli del sistema di conduzione cardiaca, il QTc in particolare, sono compromessi o potrebbero essere interessati e in presenza di malattie cardiache sottostanti quali l’insufficienza cardiaca congestizia; in pazienti con disturbi elettrolitici significativi; in pazienti che assumono farmaci che inducono il prolungamento del QT o potenti inibitori di CYP3A4, aggiunta di avvertenze e precauzioni relative agli effetti cardiovascolari di domperidone.
Inoltre, sono stati richiesti dal PRAC studi ulteriori tra cui uno studio di efficacia condotto in pediatria e uno studio per valutare l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio introdotte.
Lo studio pediatrico condotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età non ha dimostrato una maggior efficacia di domperidone rispetto al placebo nella riduzione dei sintomi di nausea e vomito acuti. Sulla base dei risultati di tale studio, l’uso dei medicinali a base di domperidone è stato limitato agli adulti e agli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età e di peso uguale o superiore a 35 kg. Lo studio per la valutazione dell’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio introdotte a seguito della valutazione del rischio cardiaco ha evidenziato una limitata consapevolezza degli operatori sanitari delle restrizioni d’uso e avvertenze di domperidone.
Si ricorda agli Operatori Sanitari di continuare a segnalare le eventuali reazioni avverse sospette associate all’utilizzo di questo medicinale attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AlFA con l’utilizzo del seguente link http://www.vigifarmaco.it
Questa Nota Informativa Importante è stata preparata, in collaborazione con AIFA, dalle Aziende titolari di AIC dei seguenti medicinali: Dalia, Domperidone ABC, Domperidone Aristo, Domperidone DOC Generici, Domperidone EG, Domperidone Giuliani, Domperidone Mylan Generics, Domperidone Sandoz, Domperidone Teva, Gerda, Motilium, Peridon, Permotil, Raxar, Riges