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Federfama torna sull’istituzione della nuova nota 96 per informare che, a seguito della richiesta di chiarimenti inviata da Federfarma all’AIFA sulla questione della riclassificazione delle specialità medicinali coinvolte, l’Agenzia ha evidenziato con un’e-mail del 31 ottobre 2019 che con l’istituzione della nota 96 ha modificato le modalità di prescrivibilità a carico del SSN dei farmaci classificati in fascia A base di colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo.
Inoltre, tenuto conto del principio della semplificazione, l’Agenzia ha ritenuto di procedere con l’emanazione di un unico provvedimento di carattere generale senza rilevare la necessità di procedere con ulteriori provvedimenti di riclassificazione. Tuttavia, in considerazione delle osservazioni pervenute ed al fine di garantire la massima chiarezza, l’AIFA ha anticipato a Federfarma che sta procedendo all’integrazione della Determinazione 1533/2019, con la quale è stata istituita la nota 96, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale nei prossimi giorni.
Nella suddetta integrazione, verrà indicato che i farmaci in classe A a base dei principi attivi colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo richiamati all’allegato 1 della citata determinazione, per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D, sono prescrivibili a carico del SSN secondo le limitazioni previste dalla nota nella popolazione adulta “età > 18 anni” (classe A – Nota 96), con conferma delle modalità prescrittive a carico del SSN per la popolazione pediatrica.
Tale integrazione, secondo quanto anticipato alla scrivente, chiarisce formalmente la modifica delle modalità di prescrivibilità in regime convenzionato dei farmaci interessati e assume parziale valenza di riclassificazione dei predetti farmaci limitatamente alla popolazione adulta.
La suddetta integrazione permetterà anche di superare la criticità rilevata da Federfarma in merito alla mancata corrispondenza tra le indicazioni previste dalla nota 96 e le indicazioni terapeutiche dei farmaci coinvolti, chiarendo che le limitazioni previste si riferiscono alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D, prescindendo dall’indicazione terapeutica puntuale riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
L’AIFA ha confermato la propria disponibilità a riconoscere una eventuale sanatoria per le ricette comunque spedite dalle farmacie, a decorrere dal giorno 27 ottobre e, a tale riguardo, sono in corso apposite interlocuzioni tra l’Agenzia e Federfarma.
Inoltre, con determina n. 1630 del 30/10/2019 pubblicata nella GURI n. 258 del 04/11 c.a., è stata effettuata un’integrazione al suddetto provvedimento per specificare le modalità prescrittive a carico del SSN dei farmaci in classe A a base dei principi attivi (p.a.) colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo.
In particolare, con l’integrazione l’AIFA ha disposto che la prescrivibilità a carico del SSN dei farmaci in classe A a base dei p.a. colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo nella formulazione in capsule è limitata alle condizioni riportate in dettaglio nell’ allegato 1 della determina AIFA n. 1533 del 22/10 per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto (età >18 anni). Restano invariate le modalità prescrittive SSN di tali farmaci per la pololazione pediatrica.
Si allegano alla presente le suddette determine, la “scheda vitamina D-operatore sanitario” e la “scheda vitamina D-cittadino”, pubblicati sul sito istituzionale dell’AIFA. I documenti sono disponibili sul sito istituzionale dell’Assessorato della Salute alla sezione “Appropriatezza d’uso dei farmaci”.
Per maggiori dettagli scaricare:
SCHEDA_CITTADINO_VIT-D_31.10.2019
SCHEDA_OPERATORE_VIT-D_31.10.2019
segue l’articolo pubblicato giorno 1 Novembre su Messina Medica 2.0
Federfarma informa che sulla Gazzetta Ufficiale n. 252 del 26 ottobre 2019 è stata pubblicata la Determinazione Aifa 22 ottobre 2019 recante “ Istituzione della Nota AIFA 96 relativa alla prescrizione, a carico del SSN, dei farmaci indicati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto (> 18 anni)” (allegato 1).
Con la determina in questione, in vigore a decorrere dal 27 ottobre 2019, è stata istituita la nuova Nota 96 con la quale sono stata dettate le condizioni per la prescrizione a carico del SSN dei farmaci con l’indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” nell’adulto (> 18 anni).
La Determina in oggetto ha incluso nella nota 96 i farmaci a base dei seguenti principi attivi:
colecalciferolo
colecalciferolo/ Sali di calcio
calcifediolo
Per facilitare l’individuazione dei farmaci coinvolti, si ha cura di trasmettere un elenco elaborato da Banca Dati Federfarma (allegato 2).
Con l’occasione l’AIFA ha reso disponibile, sul proprio sito, un comunicato con il quale chiarisce che, in attesa di una revisione, restano al momento invariate le condizioni di prescrivibilità dei farmaci in questione nella popolazione pediatrica (allegato 3).
Ciò posto, l’istituzione della nuova Nota 96 sta creando forti difficoltà a tutti gli operatori sanitari in quanto non è chiaro se il provvedimento in esame debba anche intendersi come riclassificatorio dei farmaci potenzialmente coinvolti dalla nuova nota.
In casi recenti, l’AIFA, a fronte dell’istituzione di una nuova Nota (cfr. ad esempio l’istituzione della nota 95 e la successiva riclassificazione del farmaco Picato) ha provveduto a riclassificare con appositi provvedimenti, anche a distanza di alcuni mesi, i relativi farmaci già in commercio, coinvolti dalla nuova nota.
Per tale motivo Federfarma ha avviato una immediata interlocuzione con l’AIFA chiedendo formalmente di ricevere chiare e urgenti indicazioni al riguardo (allegato 4). Con l’occasione, Federfarma ha anche richiesto una sanatoria per le ricette spedite prive di nota 96, dal 27 ottobre 2019 sino alla data in cui perverranno i chiarimenti richiesti, qualora l’AIFA, modificando le procedure sinora adottate, intenda riconoscere valore riclassificatorio al provvedimento in oggetto.