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L’EMA ha emesso, tramite il suo Comitato per la Sicurezza (PRAC), la raccomandazione di limitare l’uso delle pomate ad alto contenuto di estradiolo a un singolo periodo di trattamento di massimo 4 settimane.
Questo al fine di minimizzare il rischio di effetti collaterali causati dall’assorbimento di questo ormone nella circolazione sanguigna.
Le creme (che contengono 100 microgrammi di estradiolo per grammo) vengono applicate direttamente nella vagina per trattare i sintomi dell’atrofia vaginale durante la menopausa. La loro vendita è autorizzata nell’area EURO in Austria, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania e Slovacchia.
L’allarme è stato lanciato poiché, sulla base dei dati analizzati dall’EMA sulla loro sicurezza ed efficacia, è stato evidenziato che le concentrazioni di estradiolo nel sangue delle pazienti erano superiori al normale: segno evidente dell’assorbimento ematico a seguito dell’uso prolungato. I rischi dell’assorbimento dell’estradiolo nel sangue sono rappresentati dalla Trombosi Venosa Profonda (TVP), ictus, tumore dell’endometrio e del seno.
In assenza di approfondimenti sull’uso a lungo termine di queste creme se ne raccomanda l’uso per brevi periodi.