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Si definisce off-label l’impiego di farmaci già registrati, ovvero disponibili al pubblico, usati in maniera non conforme a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto. Una prescrizione off-label indica l’uso di un medicinale, per indicazione e/o via di somministrazione, dose, forma, diverso da quello approvato dalle agenzie regolatorie, AIFA in Italia, al momento della concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Nelle Cure Palliative (CP) è una prescrizione motivata in vario modo: dall’assenza/carenza di studi clinici specifici nella popolazione da trattare pur essendo disponibili dati di efficacia in altre popolazioni di pazienti, dalla disponibilità di nuovi dati di efficacia e sicurezza non ancora recepiti in scheda tecnica, dalla mancanza di alternative terapeutiche valide ed efficaci. Nella pratica medica si assiste ad una frequente prescrizione di farmaci off-label che sembra coinvolgere soprattutto alcuni gruppi di pazienti, bambini, anziani, persone alla fine della vita, per i quali spesso non vi è una efficace terapia approvata e nei quali, per ragioni legate a riconosciuta fragilità, la proposizione e conduzione di studi clinici, in particolare controllati randomizzati, risulta a tutt’oggi complessa.