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In Sicilia si stima vivano oltre 14-16 mila malati di colite ulcerosa. Una patologia che ha un forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti, sulla loro socialità e attività lavorativa. Per il trattamento della colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di mirikizumab, il primo antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19). Mirikizumab è l’unico farmaco attualmente rimborsato in Italia per la CU a colpire selettivamente la subunità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell’infiammazione correlata alla CU. Un meccanismo di azione che permette di offrire sollievo da sintomi chiave quali frequenza evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale, indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici.
La CU è una condizione infiammatoria che in Italia si stima colpisca c.ca 150.000 persone, con oltre 4000 nuove diagnosi all’anno, prevalentemente in persone giovani. Fa parte delle malattie croniche intestinali, patologie che hanno un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre. “In Sicilia possiamo stimare circa 25-27.000 persone affette da Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, un dato nettamente superiore alla media nazionale; oltre la metà di queste vive con colite ulcerosa, ovvero dai 14.000 ai 16.000 pazienti”, afferma Ambrogio Orlando, Direttore UOSD Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello di Palermo. “È una patologia che ha un forte impatto sulla qualità di vita. Proprio per questo mirikizumab rappresenta una opportunità e una risorsa in più nell’armamentario terapeutico per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave, perché ha dimostrato di essere estremamente efficace. Altro aspetto importantissimo– continua Orlando – è l’ottimo profilo di sicurezza, da non sottovalutare, perché i pazienti sono sempre molto preoccupati degli effetti collaterali. Infine, mirikizumab ha un’estrema rapidità di azione: già dopo 2/3 settimane determina una riduzione di quelli che sono considerati dai nostri pazienti i sintomi più fastidiosi: tenesmo, rettorragia e urgenza evacuativa”.
Mirikizumab risponde a questa esigenza con un nuovo meccanismo d’azione in CU, che colpisce una delle vie con cui l’infiammazione si sostiene nella malattia. Il programma di studi clinici LUCENT, su cui si è basata l’approvazione del farmaco, dimostra l’efficacia di mirikizumab: dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) ha raggiunto la remissione clinica (42,2% e 13,3%, rispettivamente con placebo). Un’efficacia che si è dimostrata superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore biologico o di Janus chinasi (JAKi) e che porta a una riduzione delle terapie con steroidi: tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a 12 settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza uso di steroidi a un anno (27% con placebo). Quasi tutti i pazienti3 (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi (63,6%) dei pazienti hanno mantenuto la remissione clinica attraverso un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo).
“Mirikizumab ha dimostrato di essere estremamenmte efficace nella remissione libera da steroidi ad un anno, determinando un rapido miglioramento dei sintomi, già dopo due- tre settimane. In particolare, gli studi che hanno portato alla registrazione del farmaco sono stati i primi e gli unici a utilizzare una scala di valutazione dell’urgenza intestinale (NRS) incentrata sul paziente”, sottolinea Orlando.
Per le persone che vivono con CU i sintomi che hanno un maggior impatto sono la diarrea, l’urgenza intestinale e gli incidenti correlati all’urgenza intestinale. L’urgenza intestinale ed eventuali incidenti a essa correlati rappresentano le ragioni principali per cui le persone evitano di avere vita sociale.