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Arrivano i risultati topline positivi della Fase 3 dello studio ACHIEVE-1, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di orforglipron rispetto a placebo in adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico. Orforglipron è il primo farmaco orale non peptidico agonista del recettore del GLP-1 RA (Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist), ad aver completato con successo una sperimentazione di Fase 3.
In caso di approvazione, l’azienda si dichiara pronta a rendere orforglipron disponibile a livello globale senza limitazioni di fornitura, rafforzando così la missione di Lilly di contrastare le patologie croniche come il diabete di tipo 2, che si stima interesserà 760 milioni di adulti entro il 2050.
«ACHIEVE-1 è il primo di sette studi di Fase 3 che esaminano la sicurezza e l’efficacia di orforglipron in persone affette da diabete e obesità. Siamo lieti di constatare che il nostro ultimo farmaco a base di incretine soddisfi le nostre aspettative in termini di sicurezza e tollerabilità, controllo del glucosio e perdita di peso, e attendiamo con ansia la lettura di ulteriori dati nel corso dell’anno – ha dichiarato David A. Ricks, Presidente e Amministratore delegato di Lilly – Se approvato, potrebbe essere facilmente prodotto e lanciato su larga scala per essere utilizzato dalle persone di tutto il mondo».
Nel primo trial clinico del programma ACHIEVE, orforglipron ha raggiunto l’endpoint primario di riduzione dell’emoglobina glicata (A1C) rispetto al placebo dopo 40 settimane, con una riduzione media tra l’1,3% e l’1,6% con una base di partenza dell’ 8% secondo le stime di efficacia. Tra gli endpoint secondari, i partecipanti trattati con orforglipron hanno perso circa 7.2 chili (alla dose più elevata) e oltre il 65% ha raggiunto un valore di A1C ≤ 6,5%, inferiore alla soglia stabilita dall’American Diabetes Association (ADA) per la diagnosi di diabete.
«Da oltre 90 anni, Lilly è al fianco dei pazienti nell’offrire soluzioni di trattamento innovative per il diabete – dichiara Elias Khalil, Presidente e Amministratore Delegato Italy Hub di Lilly – Orforglipron, rappresenta una conferma della responsabilità dell’azienda in quest’area terapeutica, posizionandosi come potenziale alternativa per oltre il 75% delle persone con diabete di tipo 2 che sappiamo preferire i farmaci orali, conservando un profilo di efficacia e sicurezza alla pari dei trattamenti iniettabili della stessa classe».