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Annunciati i risultati della terza fase dello studio “Stellar” per il trattamento di adulti
Arrivano i primi risultati positivi dello studio denominato Stellar giunto alla terza fase 3 che chi soffre di ipertensione arteriosa polmonare: sono state infatti valutate la sicurezza e l’efficacia di sotatercept, una proteina di fusione del recettore dell’attivina di tipo IIA-Fc in fase di sviluppo clinico, in aggiunta alla terapia standard per il trattamento della patologia. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo del test del cammino in 6 minuti (6MWD, che misura la distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti) dal basale a 24 settimane. Otto dei nove outcome secondari di efficacia hanno raggiunto risultati statisticamente significativi, inclusa la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del parametro multicomponente, definito come miglioramento del 6MWD, miglioramento del livello del peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) e miglioramento o mantenimento della Classe Funzionale II (CF) OMS, il tempo al decesso o peggioramento clinico (TTCW). Il punteggio del dominio del questionario PAH-SYMPACT®️, che valutava l’impatto cognitivo/emotivo che è stato valutato come nono e ultimo outcome secondario, non ha raggiunto la significatività statistica. Il profilo di sicurezza generale di sotatercept nello studio STELLAR era in linea con quanto osservato nella Fase 2. I risultati dello studio saranno presentati in un prossimo congresso scientifico.
“Nello studio STELLAR di fase 3 sotatercept, aggiunto alla terapia standard attualmente approvata, ha mostrato un risultato significativo dell’outcome primario di efficacia nel miglioramento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti, dal basale a 24 settimane. I risultati degli outcome secondari di efficacia, incluso un beneficio nel tempo al peggioramento clinico dei pazienti, sono particolarmente rilevanti”, ha affermato il dottor Dean Y. Li, presidente di Merck Research Laboratories. “Riteniamo che i risultati osservati nello studio STELLAR mostrino il potenziale di sotatercept nel trasformare il trattamento dei pazienti con PAH. Ci stiamo muovendo rapidamente, a livello regolatorio, per rendere disponibile questa terapia sperimentale ai pazienti”.