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L’Assessorato della Salute ha inviato la Nota Informativa Importante dell’EMA, redatta in data 22/12/2020, per informare gli operatori sanitari in merito ad un difetto di qualità in alcuni lotti del medicinale Nubriveo (brivaracetam) soluzione orale. In particolare un numero esiguo di flaconi di vetro di alcuni lotti di Nubriveo soluzione orale presentano un collo leggermente più stretto, pertanto l’adattatore incluso nell’astuccio non si inserisce in tali flaconi. Ciò rende difficile l’estrazione della dose di soluzione
orale dal flacone mediante l’utilizzo della siringa per somministrazione orale Il paziente o chi si prende cura del paziente deve essere informato di tale difetto quando Nubriveo soluzione orale viene dispensato. Se possibile, verificare con il paziente o chi si prende cura del paziente se l’adattatore si inserisce nel flacone dispensato; se l’adattatore non si inserisce nel flacone dispensato e ci sono difficoltà nell’estrarre la dose, il flacone deve essere sostituito.
Sebbene le siringhe per la somministrazione orale incluse nella confezione di Nubriveo soluzione orale non siano difettose, non può essere escluso un rischio minimo di errori di dosaggio dovuto a tale difetto. Tuttavia, il difetto del collo del flacone non impatta la sicurezza del medicinale.
Si chiede alle SS.LL. in indirizzo la massima collaborazione per la diffusione della presente. Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione “Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati”:
http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegionale/PIR_AssessoratoSalute/PIR_DipPianifìcazioneStrategica/PIR_Servizio7
In allegato:
Nota-Informativa-Importante-su-Brivaracetam-del-22-12-20.pdf