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L’AIFA ha autorizzato l’immissione in commercio della specialità medicinale Entresto (sacubitril-valsartan) indicata “per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione”.
La prescrizione del suddetto farmaco è subordinata alla presenza di specifici requisiti di eleggibilità, quali ad esempio il pregresso miglior trattamento “farmacologico tollerato che comprende un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina II a dose terapeutica somministrato per almeno 6 mesi”.
Nell’ambito delle azioni di monitoraggio intraprese dalle AA.SS.PP., volte a verificare la sussistenza dei sopra citati requisiti, sono emerse, in talune situazioni, concomitanti prescrizioni di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), per estesi periodi di trattamento. In particolare, sono stati riscontrati casi in cui il paziente assumeva un farmaco c.d. inibitore selettivo della ciclossigenasi-2.
Già nel 2013, l’AIFA con un Nota Informativa Importante relativa al farmaco diclofenac aveva comunicato che “Diclofenac è adesso controindicato in pazienti con: insufficienza cardiaca congestiziaaccertata (classe New York Heart Association, NYHA, II-IV); cardiopatia ischemica;arteriopatia periferica; malattie cerebrovascolari. Nei pazienti con queste condizioni il trattamento deve essere rivisto ”.
La nota AIFA 66, che disciplina l’utilizzo a carico del SSN dei FANS, prevede che la prescrizione in rimborsabilità può essere effettuata esclusivamente per le seguenti indicazioni:
⦁ Artropatie su base connettivitica;
⦁ Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria;
⦁ Dolore neoplastico;
⦁ Attacco acuto di gotta.
Per la Nimesulide, la rimborsabilità è invece limitata al “Trattamento di breve durata del dolore acuto nell’ambito delle patologie sopra descritte”.
Nella nota AIFA 66 sono altresì riportate le seguenti “Particolari Avvertenze”:
“Tutti i FANS sono controindicati nello scompenso cardiaco grave. Gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 sono controindicati nella cardiopatia ischemica, nelle patologie cerebrovascolari, nelle patologie arteriose periferiche grave. Gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 devono essere usati con cautela nei pazienti con
storia di insufficienza cardiaca, disfunzioni del ventricolo sinistro o ipertensione, così come in caso
di edema per cause diverse e quando vi sono fattori di rischio cardiovascolare. In alcuni studi il
diclofenac ha mostrato un rischio cardiovascolare simile all’etoricoxib…”.
Pertanto, alla luce di quanto sopra riportato, al fine di verificare l’appropriatezza prescrittiva
e garantire la tutela della salute dei pazienti affetti da scompenso cardiaco, si chiede ai Referenti per
l’appropriatezza prescrittiva delle AA.SS.PP. di attivare specifiche azioni di monitoraggio volte a
verificare l’eventuale presenza delle condizioni di rischio sopra descritte.
Qualora, in pazienti affetti da scompenso, venissero riscontrate concomitanti prescrizioni di
FANS, ed in particolare di inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, in difformità con le disposizioni
della citata nota AIFA, i suddetti Referenti dovranno fornire tempestiva comunicazione al
prescrittore, concordata con il Responsabile di Farmaco vigilanza dell’ASP, al fine di rimuovere le
inappropriatezzfc descritte.
I Referenti per l’Appropriatezza prescrittiva dovranno altresì trasmettere una dettagliata relazione in merito alle criticità riscontrate e alle azioni intraprese, entro non oltre il 29 luglio p.v., al seguente indirizzo PEC:
dipartimento.pianificazione.strategica@certmail.regione.sicilia.it