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Pfizer e BioNTech SE hanno annunciato di aver ricevuto il via libera dall’AIFA che ha recepito in Italia l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni (CMA), concessa centralmente dalla Commissione europea per il vaccino a mRNA (BNT162b2) contro il COVID-19. Il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i paesi dell’Unione Europea sarà BioNTech. La distribuzione del vaccino sul territorio italiano sarà stabilita secondo criteri di priorità definiti dal Servizio Sanitario Nazionale.
“Questa approvazione segna un momento storico in Italia nella lotta contro questa malattia mortale, confermando l’impegno di Pfizer nel rendere disponibile un vaccino contro questo virus” – ha dichiarato Paivi Kerkola, Country Manager di Pfizer in Italia. “Apprezziamo il lavoro svolto da tutte le autorità regolatorie coinvolte, a livello centrale e nazionale, per l’attenta valutazione del nostro vaccino contro il COVID-19 e la tempestività con la quale hanno agito consentendo di aiutare a proteggere i cittadini italiani.”
“È incoraggiante vedere che il nostro vaccino a mRNA è ora approvato anche in Italia. Il numero di paesi che hanno autorizzato l’uso del nostro vaccino è in costante aumento ed è importante per contribuire ad affrontare questa pandemia”, ha dichiarato Sean Marett, Chief Business Officer e Chief Commercial Officer di BioNTech. “Insieme al nostro partner Pfizer, non vediamo l’ora di spedire i vaccini in Italia.”
La decisione dell’AIFA si basa sull’esito della valutazione iniziata da EMA tramite una procedura di rolling submission e completata con la successiva presentazione della domanda di autorizzazione da parte di Pfizer e BioNTech. I dati presentati includono i risultati dello studio clinico di fase 3, che hanno dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95% (p<0.0001) nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche nei partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario), in ogni caso misurato da 7 giorni dopo la seconda dose. La prima analisi oggettiva primaria si basa su 170 casi di COVID-19, come specificato nel protocollo di studio. L’efficacia è stata coerente tra età, sesso, razza ed etnia, con un’efficacia osservata negli adulti di età superiore ai 65 anni di oltre il 94%. Nello studio, BNT162b2 è stato generalmente ben tollerato senza problemi di sicurezza segnalati finora dal comitato di monitoraggio dei dati. La decisione odierna si basa anche su una revisione dei dati CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) di Pfizer e BioNTech per BNT162b2.
Pfizer e BioNTech hanno precedentemente annunciato un accordo con la Commissione europea per la fornitura di 200 milioni di dosi del vaccino a mRNA BNT162b2, una volta autorizzato. Le consegne delle dosi si verificheranno per tutto il 2021 in conformità con i termini del contratto di fornitura.
Con l’autorizzazione dell’UE, il vaccino è ora autorizzato o approvato per uso di emergenza o temporaneo in un totale di oltre 40 paesi. In diversi paesi sono in corso le revisioni regolatorie, con ulteriori domande di autorizzazione previste.
In allegato: Scheda_Vaccino.pdf