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L’AIFA informa che a seguito dell’osservazione dell’aumento di particelle sub-visibili nel prodotto durante la
conservazione, sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del medicinale Mitomycin C 40 mg polvere per soluzione iniettabile.
L’indicazione terapeutica è stata pertanto limitata al solo trattamento di tumori superficiali della vescica e la denominazione del prodotto è stata modificata da “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione iniettabile” a “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale” per riflettere la restrizione nella via di somministrazione alla sola via endovescicale.
Il prodotto Mitomycin C 40 mg polvere per soluzione endovescicale non deve pertanto essere somministrato in alcuna altra via di somministrazione; la posologia approvata relativa alla somministrazione endovescicale non è stata modificata. Le indicazioni terapeutiche e le vie di somministrazione di Mitomycin C 10 mg rimangono invariate.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione “Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati”.
Per maggiori dettagli scaricare il comunicato mitomycin