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L’Assessorato della Salute informa che recentemente, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le schede relative all’utilizzo di idrossiclorochina, Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) e remdesevir per la terapia dei
pazienti affetti da COVID-19, con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura, al fine
di fornire ai Medici elementi utili a orientare la prescrizione e a definire un rapporto fra i benefici
i rischi sul singolo paziente.
In particolare, per quanto riguarda il remdesivir, l’Agenzia stabilisce che, alla luce delle nuove evidenze disponibili, anche nell’ambito della popolazione ammessa alla rimborsabilità (soggetti con polmonite da COVID-19 in ossigenoterapia che non richiedono ossigeno ad alti flussi o ventilazione meccanica o ECMO e con insorgenza dei sintomi da meno di 10 giorni), l’utilizzo potrà essere considerato esclusivamente in casi selezionati, dopo una accurata valutazione del rapporto benefici/rischi.
L’AIFA conferma sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo off-label dell’idrossiclorochina sia per l’uso terapeutico (ospedaliero e territoriale) sia per l’uso profilattico, sulla base delle evidenze che si sono progressivamente accumulate e che dimostrano la completa mancanza di efficacia a fronte di un aumento di eventi avversi, seppur non gravi.
L’utilizzo nei pazienti non gravi e nelle fasi iniziali della malattia può essere consentito solo nell’ambito di studi clinici randomizzati, in quanto al momento le evidenze, seppur tendenzialmente negative, sono ancora limitate.
Quanto all’utilizzo delle EBPM, la scheda è aggiornata con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura e riporta in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza disponibili sia relativamente al dosaggio profilattico, sia al dosaggio intermedio/alto.
Il presente documento, unitamente alle schede informative, è disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato della Salute alla sezione Servizio 7- Coronavirus news ad avvisi.
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