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In occasione della 32° Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI, Conference of Retroviruses and Opportunistic Infections), Shionogi ha tenuto una presentazione orale scientifica late-breaking illustrando i nuovi dati del suo studio globale di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo SCORPIO-PEP (Stopping COVID-19 pRogression with early Protease InhibitOr treatment – Post-Exposure Prophylaxis, “Arrestare la progressione del COVID-19 con un trattamento precoce con inibitori della proteasi – Profilassi post-esposizione”) che valuta ensitrelvir come profilassi orale post-esposizione. SCORPIO-PEP è il primo e unico studio di fase III su un antivirale orale per COVID-19 come profilassi post-esposizione a raggiungere l’endpoint primario di prevenzione del COVID-19.
Lo studio ha soddisfatto sia l’endpoint primario sia l’endpoint secondario principale. La popolazione dell’analisi primaria comprendeva 2.041 persone conviventi con test di screening per SARS-CoV-2 negativo ed escludeva quelli risultati già positivi al test PCR presso il laboratorio centrale.1 Dei partecipanti allo studio trattati con ensitrelvir, il 2,9% ha sviluppato COVID-19 sintomatico, rispetto al 9,0% dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo (risk ratio: 0,33; IC 95%: 0,22-0,49; p<0,0001) al giorno 10 – l’endpoint primario – il che rappresenta una riduzione del rischio relativo del 67%.1 La popolazione dell’analisi secondaria ha incluso 2.387 persone conviventi con un test locale per SARS-CoV-2 negativo, ma non ha escluso quelli con una PCR SARS-CoV-2 positiva presso il laboratorio centrale al basale.1 I risultati sono stati simili a quelli della popolazione dell’analisi primaria, con il 4,4% dei partecipanti trattati con ensitrelvir che hanno sviluppato COVID-19 sintomatico rispetto al 10,2% dei partecipanti trattati con placebo (risk ratio: 0,43; IC 95%: 0,32-0,59; p <0,0001).
“Il COVID-19 continua ad avere un impatto significativo sulla salute pubblica in Italia, con 218.000 casi attivi3, con conseguente ricovero di 1.300 pazienti4, a gennaio di quest’anno” – ha affermato Matteo Bassetti, MD PhD, Professore di Malattie Infettive, Dipartimento di Scienze della Salute, Università di Genova; Direttore della Clinica Malattie Infettive, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS, Genova, Presidente della Società Italiana di Terapia Anti-Infettiva (SITA). – “La profilassi post-esposizione, oltre alla vaccinazione e all’uso appropriato di un antivirale orale, può offrire una preziosa opzione per aiutare a prevenire la malattia in coloro che sono stati esposti al virus, in particolare quando vi è un alto rischio di sviluppo di una malattia grave.”
Ensitrelvir ha ricevuto l’approvazione normativa d’emergenza nel 2022 in Giappone e la piena approvazione per il trattamento del COVID-19 nel marzo 2024. Nel 2023 è stato reso disponibile a Singapore tramite la sottomissione di una richiesta di accesso speciale (Special Access Route), e attualmente è in fase di revisione normativa a Taiwan. Nel 2025 ensitrelvir ha ottenuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la profilassi post-esposizione al COVID-19 in seguito a un contatto con un individuo affetto dal virus.5 Inoltre, nel 2023 ensitrelvir aveva ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA statunitense per il trattamento del COVID-19. Al di fuori del Giappone e di Singapore, ensitrelvir è un farmaco sperimentale.
SCORPIO-PEP ha valutato 2.387 partecipanti di età pari o superiore a 12 anni che al momento dell’arruolamento erano senza sintomi e negativi al test di screening per infezione da SARS-CoV-2; i soggetti erano stati in contatto con un familiare con COVID-19 sintomatico.1 I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale secondo un rapporto 1:1 a ricevere ensitrelvir (125 mg) o placebo una volta al giorno, e hanno iniziato il trattamento entro tre giorni da quando il familiare affetto da COVID-19 ha iniziato a mostrare i sintomi.1 I partecipanti hanno poi continuato con ensitrelvir o placebo per cinque giorni.