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Un ampio studio clinico condotto in Sudafrica e Uganda ha dimostrato che un’iniezione due volte l’anno di un nuovo farmaco per la profilassi pre-esposizione garantisce alle giovani donne una protezione totale dall’infezione da HIV.
Lo studio ha testato se l’iniezione di lenacapavir per sei mesi avrebbe fornito una migliore protezione contro l’infezione da HIV rispetto ad altri due farmaci, entrambi pillole giornaliere. Tutti e tre i farmaci sono farmaci per la profilassi pre-esposizione (o PrEP ).
La medico-scienziata Linda-Gail Bekker , ricercatrice principale della parte sudafricana dello studio, racconta a Nadine Dreyer perché questa scoperta è così significativa e cosa aspettarsi in futuro.
Raccontaci della sperimentazione e di cosa si prefiggeva di ottenere
Lo studio Purpose 1 , che ha coinvolto 5.000 partecipanti, si è svolto in tre sedi in Uganda e in 25 sedi in Sudafrica per testare l’efficacia del lenacapavir e di altri due farmaci.
Lenacapavir (Len LA) è un inibitore del capside di fusione . Interferisce con il capside dell’HIV, un involucro proteico che protegge il materiale genetico dell’HIV e gli enzimi necessari per la replicazione. Viene somministrato appena sotto la pelle, una volta ogni sei mesi.
Lo studio randomizzato controllato, sponsorizzato dagli sviluppatori del farmaco Gilead Sciences , ha testato diversi aspetti.
La prima era se un’iniezione semestrale di lenacapavir fosse sicura e fornisse una migliore protezione contro l’infezione da HIV come PrEP per le donne di età compresa tra 16 e 25 anni rispetto a Truvada F/TDF , una pillola PrEP giornaliera ampiamente utilizzata e disponibile da oltre un decennio.
In secondo luogo, lo studio ha anche testato se Descovy F/TAF , una pillola giornaliera più recente, fosse efficace quanto F/TDF. La F/TAF più recente ha proprietà farmacocinetiche superiori a F/TDF. Farmacocinetica si riferisce al movimento di un farmaco dentro, attraverso e fuori dal corpo. F/TAF è una pillola più piccola ed è in uso tra uomini e donne transgender nei paesi ad alto reddito.
Lo studio aveva tre bracci. Le giovani donne sono state assegnate in modo casuale a uno dei bracci in un rapporto 2:2:1 (Len LA: F/TAF orale: F/TDF orale) in doppio cieco . Ciò significa che né i partecipanti né i ricercatori sapevano quale trattamento stessero ricevendo i partecipanti fino alla fine dello studio clinico.
Nell’Africa orientale e meridionale, le giovani donne sono la popolazione che sopporta il peso delle nuove infezioni da HIV . Inoltre, trovano difficile mantenere un regime PrEP giornaliero, per una serie di ragioni sociali e strutturali.
Durante la fase randomizzata della sperimentazione nessuna delle 2.134 donne che hanno ricevuto lenacapavir ha contratto l’HIV. L’efficienza è stata del 100 percento.
Per fare un confronto, 16 delle 1.068 donne (pari all’1,5%) che hanno assunto Truvada (F/TDF) e 39 delle 2.136 (pari all’1,8%) che hanno ricevuto Descovy (F/TAF) hanno contratto il virus dell’HIV.
I risultati di una recente revisione da parte di un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati hanno portato alla raccomandazione di interrompere la fase “in cieco” della sperimentazione e di offrire a tutti i partecipanti la possibilità di scegliere la PrEP.
Questo comitato è un comitato indipendente di esperti che viene istituito all’inizio di una sperimentazione clinica. Esaminano i dati non in cieco in momenti stabiliti durante la sperimentazione per monitorare i progressi e la sicurezza. Garantiscono che una sperimentazione non prosegua se si verifica un danno o un chiaro beneficio in un braccio rispetto agli altri.
Qual è il significato di queste prove?
Questa scoperta ci fa ben sperare che disponiamo di uno strumento di prevenzione comprovato e altamente efficace per proteggere le persone dall’HIV.
Ci sono stati 1,3 milioni di nuovi casi di HIV nel mondo nell’ultimo anno. Sebbene siano meno dei 2 milioni di casi del 2010, è chiaro che a questo ritmo non raggiungeremo l’ obiettivo di nuove infezioni da HIV che UNAIDS ha fissato per il 2025 (meno di 500.000 a livello globale) o potenzialmente nemmeno l’obiettivo di porre fine all’AIDS entro il 2030 .
La PrEP non è l’unico strumento di prevenzione.
La PrEP dovrebbe essere fornita insieme all’autotest per l’HIV, all’accesso ai preservativi, allo screening e al trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili e all’accesso alla contraccezione per le donne in età fertile.
Inoltre, per motivi di salute, ai giovani uomini dovrebbe essere offerta la circoncisione maschile medica .
Ma nonostante queste opzioni, non siamo ancora riusciti a fermare le nuove infezioni, soprattutto tra i giovani.
Per i giovani, la decisione quotidiana di prendere una pillola, usare il preservativo o prendere una pillola al momento del rapporto sessuale può essere molto difficile .
Gli scienziati e gli attivisti che si occupano di HIV sperano che i giovani possano scoprire che dover prendere questa “decisione di prevenzione” solo due volte l’anno può ridurre l’imprevedibilità e le barriere.
Per una giovane donna che ha difficoltà ad arrivare a un appuntamento in una clinica cittadina o che non riesce a prendere la pillola senza subire stigmatizzazione o violenza, un’iniezione fatta solo due volte all’anno è l’unica soluzione che potrebbe tenerla lontana dall’HIV.
Che succede ora?
Il piano è che la sperimentazione Purpose 1 vada avanti, ma ora in una fase “open label”. Ciò significa che i partecipanti allo studio saranno “non in cieco”: verrà detto loro se sono stati nei gruppi TDF “iniettabile” o orale o TAF orale.
Durante la sperimentazione verrà loro offerta la possibilità di scegliere la PrEP che preferiscono.
È in corso anche uno studio parallelo: Purpose 2 , condotto in diverse regioni, tra cui alcuni siti in Africa, tra uomini cisgender e persone transgender e non binarie che hanno rapporti sessuali con uomini.
È importante condurre prove tra gruppi diversi perché abbiamo visto differenze di efficacia. Che il sesso sia anale o vaginale è importante e può avere un impatto sull’efficacia.
Quanto tempo ci vorrà prima che il farmaco venga distribuito sul mercato?
Abbiamo letto in un comunicato stampa di Gilead Sciences che entro i prossimi due mesi l’azienda presenterà il dossier con tutti i risultati alle autorità di regolamentazione di diversi paesi, in particolare a quelle di ugandese e sudafricane.
Anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità esaminerà i dati e potrebbe emanare delle raccomandazioni.
Ci auguriamo quindi che questo nuovo farmaco venga recepito nelle linee guida dell’OMS e di tutti i Paesi.
Ci auguriamo inoltre che il farmaco possa essere testato in più studi per comprendere meglio come integrarlo in contesti del mondo reale.
Il prezzo è un fattore critico per garantire l’accesso e la distribuzione nel settore pubblico, dove è assolutamente necessario.
Gilead Sciences ha affermato che offrirà licenze alle aziende che producono farmaci generici, il che rappresenta un altro modo fondamentale per abbassare i prezzi .
In un mondo ideale, i governi potranno acquistarlo a prezzi accessibili e verrà offerto a tutti coloro che lo desiderano e hanno bisogno di protezione contro l’HIV.